La Directiva establece normas de calidad en cuanto a la donación, obtención y control de los tejidos y células, así como los requisitos que deben cumplir los centros de tejidos con el fin de garantizar un nivel de seguridad comparable en toda la Unión Europea. –
La Directiva 2004/23/CE establece normas de calidad en cuanto a la donación, obtención y control de los tejidos y células, así como los requisitos que deben cumplir los centros de tejidos con el fin de garantizar un nivel de seguridad comparable en toda la Unión Europea.
Lo que se pretende es regular un sector de la medicina que registra un fuerte crecimiento y entraña grandes oportunidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables.
La directiva fija normas elevadas en cuanto a la admisibilidad de los donantes de tejidos y de células y contiene disposiciones relativas a la formación del personal que interviene directamente en este proceso a todos los niveles.
Aplicaciones
Los tejidos y células que estén destinados a otros propósitos como aplicaciones industriales, medicamentos y tratamientos médicos, son objeto de otra legislación comunitaria. En este sentido, la directiva señala que no se aplicará a:
- las células y tejidos utilizados como injertos autólogos dentro del mismo procedimiento quirúrgico.
- la sangre y los componentes sanguíneos tal como se definen en la directiva 2002/98/CE.
- los órganos o partes de órganos, si su función es la de ser utilizados en el cuerpo humano con la misma finalidad que el órgano completo.
Los Estados miembros deben tomar las medidas necesarias para garantizar que todos los datos, incluidos los de carácter genético, recogidos en el ámbito de aplicación de esta directiva, a los que tengan acceso terceros, sean anónimos, a fin de que el donante y el receptor ya no sean identificables.
Principios establecidos
El artículo 12 de esta Directiva establece los principios de la donación de células y tejidos y señala que Los Estados miembros informarán cada tres años a la Comisión sobre las medidas que han adoptado. En el año 2006 se presentó el primer informe y recientemente se ha publicado el segundo cuyo objetivo es ofrecer una visión general de la práctica de la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células centrándose en:
- Las disposiciones legales, las directrices y las políticas;
- La compensación y los incentivos;
- La promoción y la publicidad;
- La obtención y el abastecimiento.
De los veintinueve países que han enviado información, veintisiete cuentan con algún tipo de disposición, vinculante o no, que rige el principio de la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células.
- Veinticinco países contienen en su legislación nacional disposiciones vinculantes en materia de donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células, que son: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chequia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia.
- Malta cuenta con un sistema dual, que consiste en disposiciones vinculantes en su legislación nacional y normas establecidas en el sector.
- Irlanda y Liechtenstein no tienen disposiciones legales que regulen este campo.
- Austria, por su parte, no ha facilitado ningún dato al respecto.
Prácticamente la mitad de los países sufren carencia habitual de médula ósea. Otros tejidos y células de los que también hay carencia son las córneas, los huesos, los tendones y la piel.
2011-06-29