Este proyecto de ley, aprobado el 17 de julio, reforma la Ley del 2006 para mejorar los sistemas de farmacovigilancia y la entrada de fármacos falsificados. Entre otras medidas, impide a las CC.AA. introducir diferencias en el catálogo, precio y condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios y modificar el precio industrial que fije el Ministerio de Sanidad para los mismos. –
El Congreso de los Diputados aprobó el 17 de julio el proyecto de ley que reforma la Ley del Medicamento de 2006 para mejorar los sistemas de farmacovigilancia y la entrada de fármacos falsificados. El texto, que entra en vigor tras su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), salió adelante tras haberse aceptado todas las enmiendas procedentes del Senado con el apoyo mayoritario del PP.
El proyecto de Ley incorpora dos directivas europeas para configurar el marco legal que regulará, entre otras materias, la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos, que hacen posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia. Asimismo, se aceptó una enmienda del PSOE para que los podólogos sean, junto a médicos y dentistas, los únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica.
La reforma refuerza las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas «buenas prácticas de distribución», y se establece un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos.
También se darán mayores garantías de calidad cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea, lo que supone nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países. También se endurece el control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
De reactiva a proactiva
Otra de las novedades del Proyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos.
Asimismo, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento y se fomentará la participación ciudadana mediante formularios electrónicos con los que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos podrán informar de reacciones adversas. También se reforzarán las obligaciones de la industria farmacéutica.
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos.
A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas
Excepciones en el pago
El Proyecto también adecua los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, e incluye excepciones en el pago de las tasas para medicamentos sin interés comercial pero sí sanitario, o para quienes adecuen los envases a la duración del tratamiento.
Por otra parte, se impide a las comunidades autónomas introducir diferencias en el catálogo, precio y condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios y modificar el precio industrial que fije el Ministerio de Sanidad para los mismos.
La reforma de la Ley del Medicamento incorpora, finalmente, una enmienda transaccional de todos los grupos para permitir a los fisioterapeutas indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos de forma autónoma. En concreto, afectará a aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión.
2013-07-24