La comisión europarlamentaria de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria ha aprobado un acuerdo para garantizar la seguridad de dispositivos médicos, como implantes mamarios o prótesis cadera. El objetivo es elaborar planes para un control más estricto y procedimientos de certificación para asegurar su cumplimiento. –
«Hemos introducido requisitos mucho más estrictos para los organismos que autorizan los dispositivos médicos, y vamos a insistir que los dispositivos de riesgo particularmente alto, como los implantes, prótesis de articulaciones o bombas de insulina, estén sujetos a evaluaciones adicionales por expertos antes de que puedan ser autorizadas «, afirmó la eurodiputada británica Glenis Willmott, cuyo informe fue aprobado por unanimidad.
Willmott explicó que «con el escándalo PIP, muchas mujeres simplemente no sabían si habían recibido implantes defectuosos o no. Por lo que también hemos introducido un sistema de identificación de dispositivo único, por lo que sabemos qué paciente tiene un determinado dispositivo, lo que hará mucho más fácil su localización si hay un problema y a los usuarios también se les dará una tarjeta de implante para que puedan acceder a la información a través de una base de datos accesible al público «.
El acuerdo prevé inspecciones aleatorias de las instalaciones de productores que los dispositivos se han colocado en el mercado, controles más estrictos sobre los organismos notificados y un procedimiento de comprobación de seguridad adicional para los productos de alto riesgo, tales como implantes o pruebas de VIH.
A partir de ahora, no sólo un organismo autorizado comprobará que se cumplen todos los requisitos, sino también lo hará un comité especial de expertos. Además, se pondrá en marcha una «tarjeta de implante» para los pacientes, que permitirá realizar un seguimiento de qué producto se ha implantado, y se exigirá evidencia clínica de seguridad de los dispositivos médicos que deben facilitar los fabricantes, especialmente en el caso de las clases de mayor riesgo.
2016-06-26