ante su decisión de no sancionar al Departamento vasco de Sanidad por el cambio automatizado en la prescripción electrónica de ciertos medicamentos –
La Comisión Permanente del Consejo General de Médicos acordó el pasado 25 de abril interponer recurso contencioso-administrativo directo contra la resolución del Director de la Agencia Española de Protección de Datos de 24 de febrero de 2011, en relación al acuerdo de «no incoar actuaciones inspectoras y no iniciar procedimiento sancionador o de infracción de las Administraciones Públicas» ante la denuncia que este Consejo General planteó sobre el tratamiento que en el País Vasco y en la Comunidad Autónoma de Cantabria se hacía en relación al cambio automatizado en la prescripción electrónica de determinados medicamentos.
Antecedentes
El Departamento de Sanidad y la Dirección de Osakidetza hacían pública su decisión de poner en marcha la siguiente medida: sustituir en OSABIDE-AP los tratamientos de marca comercial por denominación por principio activo (DOE) a todos los pacientes que tuviesen en su prescripción los siguientes principios activos: ATORVASTATINA (CARDYL, PRENCOR, ZARATOR), CLOPIDOGREAL (ISOOVER, PLAVIX), LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA (COZAARPLUS, FORTZAAR), RISEDRONATO SEMANAL (ACREL SEMANAL, ACTONEL SEMANAL).
Ese cambio de los tratamientos crónicos, según rezaba el escrito enviado a los distintos médicos a través de los directores comarcales, se efectuaría de forma automatizada en OSABIDE y la medida sería activada el 14 de junio. Una medida que, según refleja el escrito, «se enmarca dentro de las políticas y estrategias que buscan aumentar el consumo de genéricos y DOE, así como la racionalización del gasto farmacéutico».
Una práctica que se reproducía en Cantabria a finales de julio, cuando el Servicio Cántabro de Salud, comunicaba a los médicos adscritos la sustitución automática de la prescripción de dos medicamentos «automatizando los cambios de prescripción por marca a principio activo».
Ante esta situación, el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos presentó el 27 de enero de 2011 escrito de denuncia ante la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) por considerar que los hechos descritos determinan un acceso a la historia clínica que podría ser contrario a lo dispuesto en los artículos 16 y 18 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de Autonomía del Paciente y 7 y 16 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, en relación con el artículo 5 de su Reglamento.
Respuesta de la AEPD
El 7 de marzo la OMC recibía la resolución del Director de la AEPD de 24 de febrero en la que acordaba «no incoar actuaciones inspectoras y no iniciar procedimiento sancionador o de infracción de las Administraciones Públicas» en relación a la prescripción electrónica.
El fundamento de la decisión se centra en que en el presente caso «no se colige el hecho de que, en efecto, se produjeran accesos a historiales clínicos de pacientes dentro de las áreas de competencia propias de los Servicios de Salud denunciados, sino que estaríamos ante una simple comunicación de un cambio en la prescripción de determinados medicamentos, lo cual se pone en conocimiento de los responsables directos del ejercicio de las correspondientes prescripciones, sin establecer particularizaciones que implicaran dichos accesos». La resolución concluye que «el hecho de señalar que se producirán cambios automáticos de prescripciones no indica más que un cambio en la herramienta de gestión de prescripciones, sin traer consigo un ejercicio de accesos clínicos, lo cual, en su caso, tampoco y en principio, dadas las competencias de los Servicios Sanitarios de Salud, tendría que significar infracción alguna de la normativa en materia de protección de datos y en usos de las historias clínicas».
Contra la referida resolución cabía la posibilidad de presentar recurso contencioso-administrativo directo en el plazo de dos meses, el 7 de mayo. Precisamente, el 25 de abril el Consejo General de Médicos acordaba interponer recurso contencioso-administrativo directo contra la resolución del Director de la Agencia Española de Protección de Datos de 24 de febrero de 2011
Artículos que la OMC considera que vulnera este cambio automatizado en la prescripción de ciertos medicamentos
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
Artículo 16
3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.
5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria.
Artículo 18
1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos.
Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter personal
Artículo 7
3. Los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una ley o el afectado consienta expresamente.
6. No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, podrán ser objeto de tratamiento los datos de carácter personal a que se refieren los apartados 2 y 3 de este artículo, cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto.
También podrán ser objeto de tratamiento los datos a que se refiere el párrafo anterior cuando el tratamiento sea necesario para salvaguardar el interés vital del afectado o de otra persona, en el supuesto de que el afectado esté física o jurídicamente incapacitado para dar su consentimiento.
Artículo 16
3. La cancelación dará lugar al bloqueo de los datos, conservándose únicamente a disposición de las Administraciones públicas, Jueces y Tribunales, para la atención de las posibles responsabilidades nacidas del tratamiento, durante el plazo de prescripción de éstas. Cumplido el citado plazo deberá procederse a la supresión.